Sprachauswahl: Pharma-Kongress - Deutschsprachige Version der Website DE | Pharma Congress - Switch to the English version of the website EN

Die neue Pharma-Produktion

Digitalisierung im GMP-Betrieb (9. April 2019)

Zielsetzung

Ziel dieser Konferenz ist es, denn momentan in der Pharma-Industrie ablaufenden Wandel aufzuzeigen, mit Beispielen zu hinterlegen und einen Ausblick in eine vernetzte Pharma-Industrie zu geben.

Hintergrund

Ein sehr häufi g genutztes neues Schlagwort ist Industrie 4.0. Gemeint ist die rasant anwachsende Vernetzung von Prozessen und Anwendungen über Landes- und Firmengrenzen. Die Digitalisierung ist im pharmazeutischen Umfeld angekommen, doch kann man hier von Pharma 4.0 sprechen? Viele Prozesse laufen in der Pharma-Industrie nach wie vor anlog ab, wie z.B. das Ausfüllen von Herstellprotokollen oder CAPA Formularen. Aber immer mehr Betriebe stellen auf digitale Nutzung der Herstell- oder Qualitätssysteme um. Manuelle Prozesse werden automatisiert, bereits etablierte digitale Systeme werden vernetzt.

Bereits genutzte aber nicht fl ächendeckend eingesetzte Systeme sind beispielsweise: Logistik-Prozesse mit automatisierten Transporten und Lagern, die papierlose Produktion mittels MES Systemen, die kontinuierliche Produktion mit automatisierter Prozess-Regelung und das Europäische Track & Trace System, dass die Fälschung von Arzneimitteln erschweren soll.

Neben technischen Fragestellungen, für die es meist schon etablierte Lösungen aus anderen Industrien gibt, stellt sich die Frage, ob die derzeit gültigen GMP-Regularien noch zeitgemäß sind.

Auch sind neue Fragen, wie z.B. mit den anfallenden riesigen Datenmengen umgegangen werden oder wie Datenintegrität und Sicherheit gewährleistet werden sollen, noch nicht abschließend gelöst.

Wir zeigen Ihnen am 9. April aktuell etablierte oder sich in der Einführung befindende Beispiele.

Moderator

Dr. Johannes Krämer, CSL Behring

Zielgruppe

Zielgruppe dieser Konferenz sind Fach- und Führungskräfte die sich mit der Implementierung oder Pflege von Daten-Systemen im Herstellbereich oder deren Vernetzung befassen.

Programm

KONGRESS KEYNOTE
Pharmaceutical industry in digital change

Thomas Reiner, CEO, Berndt+Partner

  • Changes in the value chains
  • Opportunities and risks for production processes
  • What can and will change for packaging?
  • Strategies to benefit from Change

 

Pharmaproduktion 4.0: Wie weit kann die Vernetzung in der Produktion gehen? Wo sind Grenzen?
Christian Peter Sturm, Sanofi

  • Situation der Produktion in der Prozessindustrie im Vergleich zur Fertigungsindustrie
  • Virtual Reality & Augmented Reality
  • Manufacturing / Factory 4.0
  • Engineering 4.0
  • Maintenance 4.0
  • Die Cloud – alter Wein in neuen Schläuchen?
  • Probleme im Brown Field
  • Das NOA Modell (Namur Open Architecture) als Enabler

Digitalisierung und Operational Excellence
Dr. Frank Thielmann, Novartis

  • Wie Digitalisierung die Produktivität in der Pharmaindustrie verbessert
  • Visualisierug durch Digitalisierung -Von der Automatisierung zur Digitalisierung
  • Effizientere Nutzung von Prozessdaten durch Datamining
  • Case Study: Data Mining, Data Analysis und Modelling

Die Rolle des Manufacturing Execution Systems (MES) im holistischen Kontext der Digitalisierung bei der Novartis Pharma Stein AG
Zinaid Dzinovic, Novartis
Dr Thomas Schwarz, Novartis

  • Übersicht des MES Rollouts bei der Novartis Pharma Stein AG
  • Technology & Standards: Rolle und Einordnung des MES in das Digitalisierungs-Framework/Pharma 4.0
  • MES als Fundament der weiteren Datenverarbeitung und Analysen (i.e. Trendanalysen, Data Mining)
  • Herausforderungen mit MES & Digitalisierung (Systemkomplexität, Systemreife, Supplier, People & Organisationen, Prozesse, Quality, etc.)
  • Business Nutzen & Eff ekt auf dem Shop-Floor ( Review by Exception)

Statistische Prozessdatenauswertung bei Roche
Susanne Stocker, Roche Diagnostics

Vernetzte und papierlose Kalibrierung & Wartung bei CSL Behring
Thomas Hahlgans, CSL Behring

  • Beschreibung des Systems
  • Umstellung von Papier auf Papierlose Dokumentation
  • Besonderheiten bei der Kalibrierung
  • Validierungsanforderungen

Datensicherheit – Sicherstellung im Track & Trace Prozess
Peter Koop, Arvato Systems

  • Wert von Supply Chain Daten
  • Potentielle Risiken in der Daten-Handhabung
  • Checkliste für Datensicherheit
  • Methodik für Monitoring und das Entdecken von Problemen

 

Kontinuierliche Arzneimittel-Herstellung (10. April 2019)

Zielsetzung

Ziel dieser Konferenz ist es, über die aktuellen Entwicklungen innerhalb der Pharma-Industrie, kontinuierliche Prozesse zu etablieren, zu informieren. Sowohl der Bereich feste Formen wie auch sterile/biopharmazeutische Prozesse werden beleuchtet.

Hintergrund

Die kontinuierliche Herstellung ist in der Pharma-Produktion angekommen. Zwar sind viele Herstellschritte der klassischen Pharmazie kontinuierlich, wie z.B. Tablettierung oder Schmelzextrusion, als Ganzes betrachtet findet die Herstellung jedoch diskontinuierlich statt. Produzierte Chargen gehen während der Prüfung in Quarantäne, die Herstellung einer weiteren Charge beginnt. Auch eine Rückkopplung von Prozessparametern während der verschiedenen Herstellschritte auf z.B. die Dosierung der Einsatzstoffe findet nicht statt. Ebenso wenig haben Qualitätsschwankungen der Rohstoffe Einfluss auf Parameter im späteren Prozess-Verlauf. Als Königsdisziplin gilt hier die Freigabe der Chargen in Echtzeit (Real-Time-Release). Wenn die Qualitätsparameter über den gesamten Prozess-Verlauf innerhalb der Spezifikation waren, kann die Charge ohne weitere Prüfungen freigegeben werden. Die Durchlaufzeiten reduzieren sich auf ein Minimum. Die ist auch bereits ein Aspekt, der für eine kontinuierliche Produktion spricht. Des Weiteren vereinfacht sich der Scale-Up des Prozesses, der keine größere Anlage benötigt, sondern lediglich längere Produktionszeiten. Ein weiterer Punkt, der vor allem bei kleinvolumigen Chargen eine wesentliche Rolle spielt, sind eingesparte Prüfkosten im Qualitätslabor.

Kontinuierliche Herstellung, Freigabe in Echtzeit und Reduzierung von Durchlaufzeiten und Prüfkosten sind sowohl bei der Herstellung von festen Arzneiformen ein Thema, aber auch immer stärker in der Steril- oder Biotech-Fertigung. Auch hier haben kontinuierliche Prozesse Einzug gehalten, sowohl im Up-Stream wie im Down-Stream Processing.

Moderator

Dr. Frank Stieneker, Consultant und QP

Zielgruppe

Die Zielgruppe dieser Konferenz sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Herstellung, Entwicklung, Technik, Qualitätssicherung und Zulassung, die sich mit der Implementierung von kontinuierlichen Produktionsprozessen befassen.

Programm

KONGRESS KEYNOTE
EU GMP Inspection in Sterile/Aseptic Production
Klaus Eichmüller, Wolnzach, c/o Regional Council Darmstadt, GMP Inspectorate, Germany
Head of Inspectorate

  • Main focus areas of inspections
  • Frequently detected findings
  • Data Integrity issues – where are possible weak spots?
  • Possible new areas due to the revision of Annex 1 and further regulatory changes

 

Wirtschaftlichkeit einer kontinuierlichen Produktion aus Sicht der Pharma-Industrie
Dr. Thilo Kaltenbach, Roland Berger

  • Marktüberblick kontinuierlich produzierter Produkte
  • Strategische Gründe für die Einführung kontinuierlicher Verfahren
  • Auswirkungen der Einführung/ Umstellung auf kontinuierliche Verfahren (Case Study)
  • Spezielle Möglichkeiten der Einführung kontinuierlicher Verfahren in Kleinserien, Sterilproduktion, Bioproduktion
  • Chancen der Verbindung kontinuierlicher Produktion mit personalisierter Medizin

Kontinuierliche Produktion aus Sicht einer Zulassungsbehörde
Dr. Andreas Grummel, BfArM

Fallstudie Bayer: Kontinuierliche Prozessführung bei der Herstellung therapeutischer Proteine
Dr. Felix Oehme, Bayer

  • Einsatz kontinuierlicher Verfahren in der Fermentation und Aufarbeitung von Proteinwirkstoffen
  • Vergleich von Prozessparametern und Produktqualität bei Batchverfahren und kontinuierlicher Prozessführung
  • Kontrollstrategie und regulatorische Aspekte

Fallstudie Roche: Produktivitätssteigerung durch kontinuierliche Prozessführung in der Fermentation
Dr. Detlef Eisenkraetzer, Roche Diagnostics

  • Fallstudien aus dem Bereich 1-200 L Fermenter
  • Direkter Vergleich von vier verschiedenen Zellrückhaltesysten an identischen Prozessen und deren Eignung für verschiedenen Strategien
  • Direkter Vergleich verschiedener Prozessführungsstrategien inkl. Kostenanalyse

Fallstudie Pfizer: Kontinuierliche Herstellung von festen Arzneiformen
Dr. Clemens Stief, Pfizer

  • Treiber für die Umstellung auf eine kontinuierliche Produktion
  • Regulatorische Besonderheiten/Schwierigkeiten
  • Besonderheiten bei der Entwicklung / Routine
  • Steuerung eines kontinuierlichen Verfahrens
  • Handhabung von Abweichungen

Kontinuierliche Herstellung bei speziellen Pharma-Prozessen
Dr. Frank Stieneker, Consultant und QP

  • Echter Kontiprozess ohne Pull Production?
  • Verknüpfung von Kontiprozessen
  • Neue Prozesse und alte Prozesse neu verknüpft
  • Was ist wirklich innovativ?
  • Ausblick