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Pharma 4.0 im GMP-Betrieb - Live Online

 

Pharma 4.0 im GMP-Betrieb (15. September 2020)

Zielsetzung

Ziel dieser Konferenz ist es, den momentan in der Pharma-Industrie ablaufenden Wandel aufzuzeigen, mit Beispielen zu hinterlegen und einen Ausblick in eine digitale und vernetzte Pharma-Industrie zu geben.

Hintergrund

Die zunehmende Vernetzung von Anlagen, Systemen und Menschen durch die Digitalisierung eröffnet der Pharma-Industrie neue Möglichkeiten. Den eigentlichen Vorteil erbringt Industrie 4.0 durch die Beschleunigung von Entscheidungs- und Anpassungsprozessen, wenn die täglich z.B. im Monitoring oder der Prozess-Überwachung erzeugten Daten dazu genutzt werden können.

Unterschieden wird in horizontale und vertikale Digitalisierung. Ersteres beschreibt die Integration von Daten entlang des Lebenszyklus eines Arzneimittels, also die durchgängige Nutzung der Daten aus der Forschung, über die Entwicklung bis zur Fertigung im industriellen Maßstab. Dies verkürzt die Zeit bis zur Markteinführung und optimiert Forschungs- und Produktionsressourcen. Die vertikale Digitalisierung ist die Integration der Daten von unterschiedlichen Hierarchieebenen wie der Mess-Ebene, der Steuerung, der Prozessleitebene bis zur Produktionssteuerung und der Unternehmensplanung. Die Nutzung dieser Daten erlaubt Effizienzsteigerung und Kostensenkung, kann aber auch zur Verbesserung von Qualitätsgrößen genutzt werden.

Dennoch laufen viele Prozesse in der Pharma-Industrie nach wie vor anlog ab, wie das Ausfüllen von Herstellprotokollen oder CAPA-Formularen. Aber immer mehr Betriebe stellen auf digitale Nutzung der Herstell- oder Qualitätssysteme um. Manuelle Prozesse werden automatisiert, bereits etablierte digitale Systeme werden vernetzt. Beispiele sind Logistik-Prozesse mit automatisierten Transporten und Lagern, die papierlose Produktion mittels MES-Systemen, die kontinuierliche Produktion mit automatisierter Prozess-Regelung und das Europäische Track & Trace System, das die Fälschung von Arzneimitteln erschweren soll.

Neben technischen Fragestellungen, für die es meist schon etablierte Lösungen aus anderen Industrien gibt, stellt sich aber für die Pharma-Industrie die Frage, wie mit den anfallenden riesigen Datenmengen umgegangen werden soll. Neben Cyber-Security und Daten-Integrität stellen sich auch neue Fragen mit GMP-Hintergrund, wie z.B. ob negative Trends in Daten, die zur Information gewonnen werden, bei der Chargenfreigabe berücksichtigt werden müssen. :

Diskutieren Sie mit uns, wir zeigen Ihnen aktuell etablierte, sich in der Einführung befindende oder zukünftige Beispiele.

Moderator

Dr. Johannes Krämer, CSL Behring

Zielgruppe

Zielgruppe dieser Konferenz sind Fach- und Führungskräfte aus Pharma- und der Zulieferbranche, die sich mit der Einführung, dem Betrieb oder der Pflege von digitalen Lösungen in der Produktion oder der Produktionsplanung befassen.

 

Programm 15. September 2020

KONGRESS KEYNOTE
Annex 1 Revision – the long and winding road

Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair, European Qualified Person AssociationThe drivers of change

  • New paradigms and concepts
  • Contamination Control und Quality Risk Management
  • Stakeholder consultation
  • New expectations to Media Fills and Lyophilisation
  • The big challenges – CCIT and PUPSIT

 

Personalisierte Pharmaproduktion: Artificial Intelligence, Modularisierung & Data Exploitation
Thomas Ort, IPA Fraunhofer

  • Wie kann bei zukünftig kleiner werdenden Chargen das notwendige Prozesswissen generiert werden?
  • Wie kann aus personalisierten Batches gelernt werden, um ein Prozessverständnis zu generieren?
  • Welche Infrastruktur (Sensorik, Software) braucht es um aus den Batches lernen zu können?
  • Schließen der Wissenslücke bei personalisierter Pharmaproduktion

Digitalisierung & Vernetzung aus GMP-Inspektorensicht
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Datenquellen, welche Daten fallen in welchen Formaten an?
  • Welche Daten müssen bewertet werden? Definitionen und Risikoanalyse
  • Welche Daten werden „nur archiviert“ oder sogar gelöscht?
  • Kompatibilität und Durchgängigkeit der Systeme, die menschliche Schnittstelle
  • Hybridsysteme und Medienbrüche
  • Doppelte Buchführung bei zusätzlicher PapierdokumentationAuswertungen und Sekundärberichte: PQR
  • Single source of truth, intelligente Daten

Fallstudie Vetter: Harmonisierung und Standardisierung einer Prüfsystem-Software im laufenden Betrieb
Klaus Storkebaum, Vetter Pharma-Fertigung

Im Rahmen eines IT-Projektes wurden unterschiedliche Unternehmensbereiche (Produktion/Labore und Development-Services) auf eine zentrale Plattform gehoben.
Durch die technische Vereinheitlichung sind neue Möglichkeiten, wie die Vereinheitlichung von Prüfvorgaben, Zentralisierung der Datenspeicherung, sowie des Usermanagements entstanden. Betroffene Bereiche sind in der Produktion die In-Prozesskontrollen, in den Laboren insbesondere die Werkstoffprüfungen.

  • Harmonisierung der Software und der Datenspeicherung
    • Vereinheitlichung von Prüfvorgaben
    • Standardisierung von Datenspeicherung und Sicherung
    • Zentralisierung des Berechtigungswesens inkl. SOD
  • Etablierung einer zentral/dezentralen Organisation über Produk-tion/Labore/F&E
  • Harmonisierung und Weiterentwicklung von Formatteilen

Manufacturing Execution Systems - Der papierlose Herstellungsbetrieb aus Sicht der Qualität
Dr. Peter Bosshard, F. Hoffmann-La Roche

  • Vereinfachung dank wiederverwendbarer, modularer Standard Batch Rezepte
  • Erhöhung der Prozessqualität durch Integration von Maschinensteuerung und elektronisch gesteuerte Arbeitsabläufe
  • Inspektion-Sicherheit durch lückenlose Compliance und volle Nachvollziehbarkeit sämtlicher Produktionsdaten
  • Verbesserung der Ressourcenplanung durch volle Transparenz der Produktionskennziffern
  • Effiziente Qualitätssicherung dank Review by Exception und zeitnahen Interaktionsmöglichkeiten

Wartung & Kalibrierung 4.0 bei CSL Behring
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring

  • Moderne Wartung
    - Papierlose Durchführung
    - Einsatz von 3D Druckern in der Wartung
    - Fernwartung
    - Augemented Reality
  • Moderne Kalibierkonzepte
    - Digitalisierung der Kalibrierung
    - Umstellung auf Zweipunkt-Kalibrierung
    - Selbstkalibrierung von Sensoren

Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld - Herausforderungen bei der Validierung von KI-basierten Systemen
André Schlierkamp, Bayer

Autonomes Fahren, Chat Bots aber auch Bilderkennung sind Beispiele für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Aber auch im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln gibt es eine Menge Potential. Von der Bilderkennung zu vollständigen Tablettenkontrolle bis hin zur Qualitätsvorhersage auf Basis von Prozessdaten (Predictive Quality) sind Anwendungsfälle bereits realisiert oder denkbar.

  • Wie passt dies in unsere Welt der Validierung computergestützter Systeme?
  • Der aktuelle Validierungsansatz geht von Systemen aus, die einmal entwickelt, getestet und anschließend betrieben werden. Jede Änderung erfolgt über ein Change Control. Selbstlernende Algorithmen, z.B. künstliche Neuronale Netze, verändern sich jedoch stetig. Was bedeutet dies für die Validierung von Computergestützten Systemen?