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22. Pharmatechnik-Konferenz

 

Bau- und Umbauprojekte (15. September 2020)

Zielsetzung

Im Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige Investitions-Projekte sowie deren GMP-konforme, technische Realisierung.

Hintergrund

Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 22. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten. Am ersten Tag der Pharmatechnik-Konferenz stehen dabei die Bau- und Umbauprojekte im Vordergrund.

Die Einhaltung der GMP Anforderungen ist hier Pflicht, wobei diese in der Regel in Guidelines von Behörden wenig detailliert beschrieben sind. Umso wichtiger ist hier ein Benchmarking mit anderen Unternehmen der Pharma-Branche, um den aktuellen Stand der Technik abzuleiten.

Anhand von Fallstudien – u.a. von Novartis, Roche, BioNTech, Merck und Oncotec – werden mögliche Lösungsansätze äußerst praxisnah transportiert. Die Fallbeispiele fokussieren dabei auf Facilities für die Produktion von sterilen Arzneiformen. Es sind sowohl klassische Steril- bzw. Abfüllbereiche im Programm als auch eine neue Biotech-Produktion. Auch der Einsatz von Robotertechnik in der Sterilabfüllung ist Bestandteil der
Konferenz.

Moderator

Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed

Zielgruppe

Zielgruppe der Konferenz sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion, sowie Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Planungsbüros.

 

Programm

KONGRESS KEYNOTE
Annex 1 Revision – the long and winding road

Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair, European Qualified Person AssociationThe drivers of change

  • New paradigms and concepts
  • Contamination Control und Quality Risk Management
  • Stakeholder consultation
  • New expectations to Media Fills and Lyophilisation
  • The big challenges – CCIT and PUPSIT

 

Aktuelle GMP-Forderungen an Pharmawasser/WFI & Medien
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen

  • EU-GMP Annex 1 und WFI
    • Kaltherstellung von WFI
    • Filter in Wassersystemen
  • WHO - PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION
  • Medien (Druckluft)
    • Beispiel – Sterilfiltration von Druckluft

Änderungen durch den EU-GMP Annex 1 (draft?) in der Technik
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen

  • Inhalte zur visuellen Kontrolle
  • Beispiele zu Inspektionen
    • Defektklassifizierung
    • Personalqualifizierung
  • Ph.Eur. 5.17.2 Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles
  • EU-GMP Annex 1 und Dichtigkeitskontrolle

Fallstudie BioNTech IMFS: Kapazitätserweiterung der Zell- und Gentherapieproduktion
Dr. Jakob Weber, BioNTech IMFS

Die BioNTech IMFS (Innovative manufacturing services) reagiert auf die wachsende Nachfrage nach Zell- und Gentherapieprodukten durch den Bau eines neuen Gebäudes in Idar-Oberstein. Durch die Fertigstellung im Jahr 2020 können die Produktionskapazitäten deutlich erweitert, die Reinraumgröße verdoppelt sowie dieInfrastruktur für Entwicklung und Qualitätskontrolle ausgebaut werden.

  • Projektlayout, Technik
  • Projektplanung und -abwicklung
  • Transferstrategie und Konzepte zur Inbetriebnahme

Merck KGaA: Das neue Pharma Packaging Center in Darmstadt
Oliver Kärst, Merck

Das Pharma Packaging Center (PPC) wurde im Jahr 2019 in Betrieb genommen und die erste („goldene“) Packung wurde erfolgreich produziert. Jetzt verfügt der Pharmastandort von Merck in Darmstadt über ein state-of-the-art Verpackungsgebäude und ist sehr gut für die Zukunft gut aufgestellt.

  • Die Vorgeschichte – warum Neubau?
  • Von der Projektidee zum Basic Design: Planungsgrundlagen und Herausforderungen
  • Realisierung und Inbetriebnahme
  • Ein Blick in die Zukunft – welche Zukunftstechnologien werden bei Merck diskutiert?

GMP-Upgrade des Arzneimittelherstellbereichs am Universitätsklinikum Regenburg
Nikolaus Ferstl, Universitätsklinik Regensburg

  • Ausgangssituation Herstellung, Technik
  • Definition der GMP- bzw. Behördenanforderung
  • Analyse der Schwachstellen Steril/nicht Steril, Hochwirksame Zytostatika, TPN´s, etc.
  • Definition der erforderlichen Maßnahmen und Vorgehensweise zur Umsetzung
  • Anforderungen, Änderungen der Hygienezonen, Reinheitsklassen
  • Anpassung Raumlayout, Raumlufttechnik, Erweiterung Monitoring

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten
Dr. Michael Jahnke, Octapharma

  • Wieviel Qualitätssicherung verträgt / benötigt ein technisches Projekt?
  • URS: sinnvolle Definition von qualitätsrelevanten vs. betriebswirtschaftlicher Anforderungen
  • Umgang mit Änderungen im Projekt-Lebenszyklus
  • Umgang mit Mängeln und Abweichungen im Projekt
  • Rückverfolgbarkeit (Traceability) von Qualifizierungsaktivitäten im Projekt-Lebenszyklus
  • Übergabe (Handover) von Projekten an die Routineproduktion

 

Technologieprojekte (16. September 2020)

Zielsetzung

Im Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige Technologie-Projekte sowie deren GMP-konforme, technische Realisierung.

Hintergrund

Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 22. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten. Beim zweiten Tag der Pharmatechnik-Konferenz stehen dabei der Einsatz neuer Technologien und andere Technik-Projekte im Vordergrund.

Die Vorstellung von Behördenanforderungen in der Technik sind ebenfalls Inhalt des zweiten Tages. Auch wenn GMP-Guidelines hier wenig detailliert sind, geht es in den Vorträgen aus Inspektoren-Sicht konkret zur Sache, was kalt erzeugtes WFI, Druckluft und Inspektionsschwerpunkte 2020 angeht.

Ebenfalls ein wichtiges GMP-Thema ist, inwieweit die Qualitätssicherung in Neu- und Umbauprojekte eingebunden werden muss oder sollte. Die Firma Octapharma zeigt hier einen Weg auf.

Einen neuen Weg stellt der Ansatz der Firma F. Hoffmann-La Roche dar, wie man mit hochaktiven Substanzen in der Herstellung umgehen könnte. Statt in Isolatoren können Materialien kostengünstig und effizient in Single-Use Behältnissen gehandhabt werden. Die Firma Novartis dagegen stellt tiefgehende Veränderungen am Steril-Standort Stein vor.

Moderator

Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed

Zielgruppe

Zielgruppe der Konferenz sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion, sowie Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Planungsbüros.

 

Programm

KONGRESS KEYNOTE
Case Study AbbVie: The new Biologics Site in Singapore
Dr. Rolf Ratke, Abbvie
Ronan Mc Garvey, Abbvie

  • The Site strategy
  • Products, processes & equipment
  • Cooperation with EMA, blueprint to prepare for the successful pre-approval-inspection
  • From start- up to realization until approval

 

Fallstudie Oncotec - Aufbau und Einsatz einer Roboterlinie in der aseptischen Abfüllung
André Peters, Oncotec
Dr. Susann Albert, GESA

  • Robotic filling – vom Design zur Produktion
  • Anforderungen aus der Herstellung
  • Weg zur Entscheidung für Roboter- Technologie und & Begründung
  • Werdegang der Anlage: Design – Produktion – Optimierung – Qualifizierung – Produktion
  • Robotic filling - Isolator Konzept
  • Erste Betriebserfahrungen & lessons learned

Site Transformation Novartis Stein Steriles
Dr. Thomas Schwarz, Novartis

  • Die Geschichte von Bau WST-303
  • Neue Technologien und Prozesse durch Änderungen im Portfolio
    • Biologics: Dispensierung / Lagerung / WIP
    • Rapid Sterility Testing
    • Pre-Filled Syringes
    • Vertikal Integration
  • Einschneidende Veränderung: Die prozessorientierte Organisation
  • Kombinationsprodukte: Eine neue Produkt-Klasse
  • Daten und Digitalisierung – Ein Ausblick in die Zukunft

Erfahrungen mit Membrananlagen zur WFI Herstellung im Pharmabetrieb
Dr. Michael Jahnke, Octapharma

  • WFI Erzeugeranlage und Layout
  • Risikoanalyse (FMEA) zur Qualifizierung
  • Risikoanalyse Ozon als sanitisierendes Agens (pharmatoxikologische Relevanz)
  • Qualifizierungsstrategie: Erzeugeranlage & Verteilnetz
  • Probenahme Online / offline mikrobiologisches und chemisches Monitoring
  • Fortlaufende Überwachung: Hygieneberichte
  • Behördliche Akzeptanz und Inspektionserfahrung

Single Use Bulk Material Management versus End-of-the-Pipe Containment-Systeme 
Dr. Rainer Nicolai, F. Hoffmann-La Roche

Das Handling von Feststoff-Bulk-Material ist essentiell zur Einhaltung von Containment-Anforderungen. Single-Use-Technologien bieten hier eine sehr wirtschaftliche Möglichkeit, auf kostenintensive End-of-the-Pipe (sekundär) Containments zu verzichten. Möglichkeiten und Risiken werden aufgezeigt.

  • Effiziente Containment-Systeme zur Handhabung von hochaktiven Substanzen
  • Umdenken bei der Bewirtschaftung von Feststoff-Bulk-Ware
  • Einführung von Single Use Technologie im Bereich chemischer Produktion

Fallstudie CSL Behring: Verschmelzung zweier Großprojekte am Standort Marburg 
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring

Das initiale Projekt „Neubau einer Basisfraktionierung zur Verarbeitung von Blutplasma“ beinhaltete auch Reserveflächen im Gebäudeneubau. 3 Jahre nach dem Start dieses 362 Millionen Euro Projektes wurde entschieden, diese Reserve in einem zusätzlichen Projekt zur Kapazitätserweiterung für ein wichtiges CSL Produkt einzusetzen.
Gründe zur Verzahnung der beiden weiterhin eigenständigen Projekte:

  • Minimierung von Schnittstellen in den Projekten
  • Reibungsfreie Koordination der beteiligten Gewerke im Gebäude
  • Standardisiertes Projektmanagement mittels gemeinsamen Projekt Management Office (PMO)
  • Kongruente Ziele und Prioritäten durch gemeinsamen Sponsor
  • Vermeidung von „Konkurrenzdenken“ durch ein gemeinsames Steering Committee

Case Study - The Connected Plant: Takeda Singen Vaccines Facility
Alan Kelly, Takeda (Vortrag in englischer Sprache)

  • Takeda's Digital Journey
  • Our aspiration for vaccines manufacturing at Singen Integrating Plant
  • Operations to the End to End Supply Chain Data Driven Operations
  • Linking Patient to Performance
  • The challenges to consider on a Digital Journey