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22. Pharmatechnik-Konferenz - Live Online

 

Bau- und Umbauprojekte (15. September 2020)

Zielsetzung

Im Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige Investitions-Projekte sowie deren GMP-konforme, technische Realisierung.

Hintergrund

Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 22. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten.

Am ersten Tag der Pharmatechnik-Konferenz stehen dabei Bau- und Umbauprojekte im Vordergrund, wie auch die regularischen Anforderungen in der Technik. Die Vorstellung von Behördenanforderungen in der Technik sind ebenfalls Inhalt dieses Tages. Auch wenn GMP-Guidelines hier wenig detailliert sind, geht es in den Vorträgen aus Inspektoren-Sicht konkret zur Sache, was kalt erzeugtes WFI, Druckluft und aktuelle Inspektionsschwerpunkte  angeht

In der Regel sind die Vorgaben in Guidelines von Behörden wenig konkret. Umso wichtiger ist hier ein Benchmarking mit anderen Unternehmen der Pharma-Branche um den aktuellen Stand der Technik abzuleiten.

Anhand von Fallstudien werden mögliche Lösungsansätze äußerst praxisnah transportiert.

Ebenfalls ein wichtiges GMP-Thema ist, inwieweit die Qualitätssicherung in Neu- und Umbauprojekte eingebunden werden muss oder sollte. Die Firma Octapharma zeigt hier einen möglichen Weg auf.

Moderation

Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed

Zielgruppe

Zielgruppe der Konferenz sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion, sowie Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Planungsbüros.

 

Programm

KONGRESS KEYNOTE
Annex 1 Revision – the long and winding road

Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair, European Qualified Person AssociationThe drivers of change

  • New paradigms and concepts
  • Contamination Control und Quality Risk Management
  • Stakeholder consultation
  • New expectations to Media Fills and Lyophilisation
  • The big challenges – CCIT and PUPSIT

 

Die digitale GMP-Facility: von der Planung zum Betrieb
Nikolaus Ferstl, Universitätsklinik Regensburg

  • Digitaler Wandel durch BIM (Building Information Modeling)
  • Einsatz von CAFM-Systemen für den laufenden Betrieb (Computer Aided Facility Management)
  • Zielgerichteter Einsatz der EDV- und Datenstrukturen
  • Digitales Geschäftsmodel für Planen, Bauen und Betreiben
  • Intelligent vernetzt zum Mehrwert bei CAFM-Prozessen

Merck KGaA: Das neue Pharma Packaging Center in Darmstadt
Oliver Kärst, Merck

Das Pharma Packaging Center (PPC) wurde im Jahr 2019 in Betrieb genommen und die erste („goldene“) Packung wurde erfolgreich produziert. Jetzt verfügt der Pharmastandort von Merck in Darmstadt über ein state-of-the-art Verpackungsgebäude und ist sehr gut für die Zukunft gut aufgestellt.

  • Die Vorgeschichte – warum Neubau?
  • Von der Projektidee zum Basic Design: Planungsgrundlagen und Herausforderungen
  • Realisierung und Inbetriebnahme
  • Ein Blick in die Zukunft – welche Zukunftstechnologien werden bei Merck diskutiert?

GMP-Upgrade des Arzneimittelherstellbereichs am Universitätsklinikum Regenburg
Nikolaus Ferstl, Universitätsklinik Regensburg

  • Ausgangssituation Herstellung, Technik
  • Definition der GMP- bzw. Behördenanforderung
  • Analyse der Schwachstellen Steril/nicht Steril, Hochwirksame Zytostatika, TPN´s, etc.
  • Definition der erforderlichen Maßnahmen und Vorgehensweise zur Umsetzung
  • Anforderungen, Änderungen der Hygienezonen, Reinheitsklassen
  • Anpassung Raumlayout, Raumlufttechnik, Erweiterung Monitoring

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten
Dr. Michael Jahnke, Octapharma

  • Wieviel Qualitätssicherung verträgt / benötigt ein technisches Projekt?
  • URS: sinnvolle Definition von qualitätsrelevanten vs. betriebswirtschaftlicher Anforderungen
  • Umgang mit Änderungen im Projekt-Lebenszyklus
  • Umgang mit Mängeln und Abweichungen im Projekt
  • Rückverfolgbarkeit (Traceability) von Qualifizierungsaktivitäten im Projekt-Lebenszyklus
  • Übergabe (Handover) von Projekten an die Routineproduktion

Aktuelle GMP-Forderungen an Pharmawasser/WFI & Medien
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen

  • EU-GMP Annex 1 und WFI
    • Kaltherstellung von WFI
    • Filter in Wassersystemen
  • WHO - PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION
  • Medien (Druckluft)
    • Beispiel – Sterilfiltration von Druckluft

Änderungen durch den EU-GMP Annex 1 (draft?) in der Technik
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen

  • Inhalte zur visuellen Kontrolle
  • Beispiele zu Inspektionen
    • Defektklassifizierung
    • Personalqualifizierung
  • Ph.Eur. 5.17.2 Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles
  • EU-GMP Annex 1 und Dichtigkeitskontrolle

 

Technologieprojekte (16. September 2020)

Zielsetzung

Im Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige Technologie-Projekte sowie deren GMP-konforme, technische Realisierung.

Hintergrund

Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 22. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten. Beim zweiten Tag der Pharmatechnik-Konferenz stehen dabei der Einsatz neuer Technologien und der Einsatz von Robotern im Vordergrund. Die Firma Oncotec zeigt hier u.a., wie Roboter in der aseptischen Abfüllung eingesetzt werden können.

Die Firma Octapharma zeigt anhand eines aktuellen Beispiels, wie WFI kalt mit Ozon als sanitisierendem Agens hergestellt und gelagert werden kann.

Einen neuen Weg stellt der Ansatz der Firma F.Hoffmann-La Roche dar, wie man mit hochaktiven Substanzen in der Herstellung umgehen könnte. Statt in Isolatoren können Materialien kostengünstig und effizient in Single-Use Behältnissen gehandhabt werden. Die Firma Novartis dagegen stellt tiefgehende Veränderungen am Steril-Standort Stein vor.

Moderation

Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed

Zielgruppe

Zielgruppe der Konferenz sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion, sowie Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Planungsbüros.

 

Programm

KONGRESS KEYNOTE
Case Study AbbVie: The new Biologics Site in Singapore
Dr. Rolf Ratke, Abbvie
Ronan Mc Garvey, Abbvie

  • The Site strategy
  • Products, processes & equipment
  • Cooperation with EMA, blueprint to prepare for the successful pre-approval-inspection
  • From start- up to realization until approval

 

Roboter in der Aseptischen Produktion: Anwendungsbeispiele
Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung

  • Robotertechnik: Grundlagen
  • Klassische Anwendungen in der aseptischen Produktion
  • Innovative Ansätze für die Zukunft
  • Ausblick in nicht-aseptische Prozesse:
    • Ansatzprozesse
    • Sekundärverpackung
    • Optische Kontrolle

Fallstudie Oncotec - Aufbau und Einsatz einer Roboterlinie in der aseptischen Abfüllung
André Peters, Oncotec
Dr. Susann Albert, GESA

  • Robotic filling – vom Design zur Produktion
  • Anforderungen aus der Herstellung
  • Weg zur Entscheidung für Roboter- Technologie und & Begründung
  • Werdegang der Anlage: Design – Produktion – Optimierung – Qualifizierung – Produktion
  • Robotic filling - Isolator Konzept
  • Erste Betriebserfahrungen & lessons learned

Erfahrungen mit Membrananlagen zur WFI Herstellung im Pharmabetrieb
Dr. Michael Jahnke, Octapharma

  • WFI Erzeugeranlage und Layout
  • Risikoanalyse (FMEA) zur Qualifizierung
  • Risikoanalyse Ozon als sanitisierendes Agens (pharmatoxikologische Relevanz)
  • Qualifizierungsstrategie: Erzeugeranlage & Verteilnetz
  • Probenahme Online / offline mikrobiologisches und chemisches Monitoring
  • Fortlaufende Überwachung: Hygieneberichte
  • Behördliche Akzeptanz und Inspektionserfahrung

Site Transformation Novartis Stein Steriles
Dr. Thomas Schwarz, Novartis

  • Die Geschichte von Bau WST-303
  • Neue Technologien und Prozesse durch Änderungen im Portfolio
    • Biologics: Dispensierung / Lagerung / WIP
    • Rapid Sterility Testing
    • Pre-Filled Syringes
    • Vertikal Integration
  • Einschneidende Veränderung: Die prozessorientierte Organisation
  • Kombinationsprodukte: Eine neue Produkt-Klasse
  • Daten und Digitalisierung – Ein Ausblick in die Zukunft

Single Use Bulk Material Management versus End-of-the-Pipe Containment-Systeme 
Dr. Rainer Nicolai, F. Hoffmann-La Roche

Das Handling von Feststoff-Bulk-Material ist essentiell zur Einhaltung von Containment-Anforderungen. Single-Use-Technologien bieten hier eine sehr wirtschaftliche Möglichkeit, auf kostenintensive End-of-the-Pipe (sekundär) Containments zu verzichten. Möglichkeiten und Risiken werden aufgezeigt.

  • Effiziente Containment-Systeme zur Handhabung von hochaktiven Substanzen
  • Umdenken bei der Bewirtschaftung von Feststoff-Bulk-Ware
  • Einführung von Single Use Technologie im Bereich chemischer Produktion

Case Study - The Connected Plant: Takeda Singen Vaccines Facility
Alan Kelly, Takeda (Vortrag in englischer Sprache)

  • Takeda's Digital Journey
  • Our aspiration for vaccines manufacturing at Singen Integrating Plant
  • Operations to the End to End Supply Chain Data Driven Operations
  • Linking Patient to Performance
  • The challenges to consider on a Digital Journey