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21. Pharmatechnik-Konferenz

Bau- und Umbauprojekte (9. April 2018)

Zielsetzung

Im Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige Investitions-Projekte sowie deren GMP-konforme, technische Realisierung.

Hintergrund

Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 21. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten. Am ersten Tag der Pharmatechnik-Konferenz stehen dabei die Bau- und Umbauprojekte im Vordergrund.

Die Einhaltung der GMP Anforderungen ist hier Pflicht, wobei diese in der Regel in Guidelines von Behörden wenig detailliert beschrieben sind. Umso wichtiger ist hier ein Benchmarking mit anderen Unternehmen der Pharma-Branche um den aktuellen Stand der Technik abzuleiten. Anhand von Fallstudien u.a. von Novartis, Roche, Fresenius, Merck und Oncotec werden mögliche Lösungsansätze äußerst praxisnah transportiert. Die Fallbeispiele fokussieren dabei auf Facilities für die Produktion von sterilen sowohl flüssigen als auch gefriergetrockneten Arzneiformen. Es sind sowohl klassische Steril- bzw. Abfüllbereiche im Programm als auch neue Biotech-Produktion.

Aber nicht alle Regelwerke sind wenig detailliert. Mit dem überarbeiteten Annex 1 des EU GMP-Leitfadens steht der Herstellung von sterilen Arzneiformen ein ausführliches Dokument zur Verfügung. Wie sich dies auf die Technik in den Betrieben auswirken wird und wie der aktuelle Stand bei der ‚kalten‘ WFI Erzeugung ist, wird u.a. neben weiteren Pharma-Projekten am zweiten Tag der Pharmatechnik-Konferenz besprochen.

Moderator

Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed

Zielgruppe

Zielgruppe der Konferenz sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion, sowie Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Planungsbüros.

Programm

KONGRESS KEYNOTE
Pharmaceutical industry in digital change

Thomas Reiner, CEO, Berndt+Partner

  • Changes in the value chains
  • Opportunities and risks for production processes
  • What can and will change for packaging?
  • Strategies to benefit from Change

 

Fallstudie Merck: Errichtung einer Solida Pilot Plant für hochpotente Wirkstoffe
Dr. Ralph Sapper, Merck

Am Standort Darmstadt ist für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ein neuer Klinikmusterherstellbereich geplant. Das bisher nicht ausgebaute und für diesen Zweck bereits vorgesehene Vollgeschoss des bestehenden Labor- und Technikum Gebäudes (D39, Baujahr 2010) mit einer Bruttogeschossfläche von etwa 1.780 m² soll zukünftig für die Klinikmusterherstellung für feste (orale) und parenterale Produkte genutzt werden. Der Ausbau ist in zwei Haupt-Schritten geplant, wobei in dem ersten Schritt die Solida Pilot Plant (feste Produkte) errichtet werden soll und im zweiten Schritt die Liquida Pilot Plant (flüssige Produkte). Das Solida Projekt befindet sich kurz vor der Fertigstellung. Das Projektvolumen für den ersten Teilschritt betrug rund 25 Mio €.

  • Errichtung/ Neubau einer modernen Solida Pilot Plant
  • Utilities (Lüftungstechnik, Reinstmedien, TGA )
  • Schnittstelle GMP/EHS
  • Erste Betriebserfahrungen

Fallstudie Novartis: Inbetriebnahme einer neuen Facility für die Herstellung hochaktiver fester Arzneimittel
Dr. Andreas Schreiner, Novartis

  • Vorstellung des neuen Betriebs: Technik und Layout
  • Transfer- und Validierungsstrategien
  • Reinigungsstrategie
  • Praktische Erfahrungen

Kapazitätserweiterung am Roche Pharma Standort Penzberg
Maximilian Bischl, Roche Diagnostics

Für die Produktion von monoklonalen Antikörpern im globalen Roche drug substance Netzwerk wurde im Jahr 2015 beschlossen die Produktionskapazität zu erweitern. Hierfür wurde eine der modernsten Biotechnologie-Anlagen mit einer Fermentationskapazität von 4x16K (Hauptfermenter 16 000 L) und entsprechender Aufreinigungslinie errichtet.

Installation von 2000L Single-Use Fermentern bei Roche Penzberg
Martin Wenzel, Roche

Im Vortrag wird die Installation von 2 x 2000L und 1 x 500L Single-Use Fermenteranlagen im bestehenden Gebäude des Clinical Supply Centers vorgestellt.

  • Vorstellung von Projektumfang, Machbarkeitsstudie, Planung und Layout
  • Vorgehen und Kriterien zur Lieferantenauswahl für Single Use Bioreaktoren
  • Projektabwicklung (Projektorganisation, Kosten, Zeitplan und Herausforderungen)
  • Design, Installation, Inbetriebnahme und Qualifizierung der neuen Anlagen

Fallstudie Fresenius Kabi: Modernisierung der Grand Island Facility (NY, USA) mit Isolator-Technologie
Christian Mrotzek, Fresenius-Kabi

Neubau bei Oncotec: Reinraum als Gebäudeverbindung für Vial-Abfüllung mit Robotersystem
André Peters, Oncotec
Uwe Harenberg, GESA

  • Neubau von 300 m2 Reinraumfläche
  • Isolatorkonzept Reinraumklasse "A" in "D" bei Erfüllung der Behördenanforderungen EU & FDA
  • Vialabfüllung mit Robotersystem für flüssig und Lyo-Vials
  • Formatwechsel bei geschlossenem Isolator
  • Optimiertes Design der Ein- und Ausgängen der Isolatoren für kontinuierliche Prozesse
  • 30m² Gefriertrockner mit automatischem Be- und Entladesystem auf Roboter- Basis (batteriegetriebenes selbstfahrendes System)
  • Neubau von Reinstwasser- und –Dampferzeugung
  • Ansatzanlage bis 500l für Mobilbehälter
  • Worst Case & Monitoring – Minimierung von Risiken

 

Technologie- und Bauprojekte (10. April 2019)

Zielsetzung

Im Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige Technologie-Projekte sowie deren GMP-konforme, technische Realisierung.

Hintergrund

Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 21. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten.

Beim zweiten Tag der Pharmatechnik-Konferenz stehen dabei der Einsatz neuer Technologien, Änderungen von Technik-relevanten Behördenguidelines und andere Technik-Projekte im Vordergrund.

Zum einen werden die großen Bauprojekte von CSL Behring in Marburg und F. Hoffmann-La Roche in Basel von technischer Seite vorgestellt, zum anderen aber auch die Projektarbeit im Neubauprojekt von Allergopharma. Die Vorstellung von Behördenanforderungen in der Technik sind ebenfalls Inhalt des zweiten Tages. Auch wenn GMP-Guidelines hier wenig detailliert sind, geht es in den Vorträgen aus Inspektoren-Sicht konkret zur Sache, was WFI, Druckluft und Inspektionsschwerpunkte 2019 angeht.

Moderator

Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed

Zielgruppe

Zielgruppe der Konferenz sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion, sowie Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Planungsbüros.

Programm

KONGRESS KEYNOTE
EU GMP Inspection in Sterile/Aseptic Production
Klaus Eichmüller, Wolnzach, c/o Regional Council Darmstadt, GMP Inspectorate, Germany
Head of Inspectorate

  • Main focus areas of inspections
  • Frequently detected findings
  • Data Integrity issues – where are possible weak spots?
  • Possible new areas due to the revision of Annex 1 and further regulatory changes

 

Regulatorische Änderungen in der Technik durch den neuen Annex 1
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen

  • EU-GMP Annex 1 - Water Systems
  • EU-GMP Annex 1 - Compressed gases
  • Praxisbeispiel Druckluft im Rahmen von GMP-Inspektionen
  • Aktuelle Inspektionsschwerpunkte

Druckluft im Rahmen von GMP-Inspektionen
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen

  • Rechtgrundlagen
  • Vorgaben aus Bördendokumenten
  • Inspektion
    • Einführung
    • Spezifikation
    • Qualifizierung, Requalifizierung
    • Sterilfilter
    • Routinemonitoring

Das Großprojekt bei CSL Behring: Bau einer hochautomatisierten Basisfraktionierung in Marburg
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring

CSL Behring hat sich vor wenigen Jahren entschieden an mehreren Standorten neue Basisfraktionierungen zu errichten, um den zukünftigen Kapazitätsbedarf zu decken. Alleine in das Großprojekt am Standort Marburg wird ein dreistelliger Millionenbetrag investiert. Highlights wie Prozesssimulation und ein innovatives Reinraumdesign einschließlich Automatisierung garantieren dabei die geforderte hohe Anlageneffizienz. Mit einer hohen Automatisierung rückt jedoch die Anlagenverfügbarkeit nun stark in den Vordergrund. Im Vortrag werden die Konsequenzen solch einer hohen Automatisierung einmal näher betrachtet und Maßnahmen zur Sicherstellung von kurzen Anlagenstillständen vorgestellt.

  • Projektvorstellung
  • Highlights
  • Herausforderung Anlagenverfügbarkeit

Allergopharma Neubauprojekt - Teil 2: Schlechtes Projektmanagement! – Trotzdem erfolgreich?
Thorsten Schlosser, Allergopharma

Aufbauend auf dem 1.Vortrag „Neubauprojekt Allergopharma“ im Jahr 2018, greift der 2. Teil das Thema Umgang mit Fehlern und den Lehren daraus auf. Hierbei werden die Treiber für den erheblichen Verzug im Projekt dargestellt und im Kontext der übergeordneten Projektsteuerung betrachtet.

  • Wäre der entstandene Verzug im Projekt, bereits viel früher erkennbar gewesen?
  • Welche Mechanismen, bzw. Werkzeuge sind nötig, um eine verlässliche Vorhersage zutreffen?
  • Was haben wir bei Allergopharma gelernt und was machen wir zukünftig anders?

Fallstudie F. Hoffmann La-Roche: B098 IVR - innovative Lösungen für ein In Vivo Gebäude
Christof Specht, F. Hoffmann La-Roche

  • ision ("Pushing the Boundaries"), Ziele, Requirements
  • Gebäudestruktur, Architektur, Layout
  • Technik, Automation, IT
  • Tier- und Mitarbeiterschutz (Hygiene, Allergenschutz, Ergonomie)

Fallstudie GE Healthcare – Erhöhung Automationsanteil und Produktionssteigerung in der Liquidabfüllung
Armin Rockenschaub, GE Healthcare
Clemens Borkenstein, ZETA Biopharma

GE Healthcare stellt am Standort in Pasching (Oberösterreichischer Zentralraum) sterilfiltrierte Zellkulturmedien her und füllt diese ab. Es wird das Projekt vorgestellt in welchem u.a. ein halbautomatisierter Reinigungsprozess vollautomatisiert wird (COP Tank Automatisierung)

  • Projektabwicklung & Vorstellung des Projektterminplans und der -beteiligten
  • Anwendung / Gap-Analyse der integrierten Qualitätssicherung und modernen Qualifizierung
  • Herausforderung limitierte Umschlusszeit